विनय झैलावत  पूर्व असिस्टेंट सॉलिसिटर जनरल विनय झैलावत का कॉलम

‘दुनिया की फार्मेसी’ कहे जाने वाले भारत के दवा उद्योग को एक बढ़ते संकट का सामना करना पड़ रहा है। यह जन स्वास्थ्य और राष्ट्रीय विश्वसनीयता, दोनों के लिए खतरा है। नकली और घटिया दवाओं का अनियंत्रित प्रसार चिंता का विषय है। मिलावटी कफ सिरप के कारण कई राज्यों में बच्चों की दुखद मौतें कोई अनोखी दुर्घटनाएँ नहीं, बल्कि व्यवस्थागत विफलता के लक्षण हैं। भारत की जांच और अभियोजन तंत्र नकली दवाओं के पीछे के जटिल, संगठित नेटवर्क से निपटने के लिए पूरी तरह से तैयार नहीं है। कफ सिरप के सेवन से बच्चों की हालिया मौतों ने दवा सुरक्षा निगरानी में खामियों को उजागर किया है। तमिलनाडु स्थित श्रीसन फार्मास्युटिकल्स द्वारा निर्मित दूषित कोल्ड्रिफ कफ सिरप पीने से कम से कम 22 बच्चों की मौत हो गई। इनमें से ज्यादातर की उम्र पाँच साल से कम थी। प्रयोगशाला परीक्षण से पता चला कि दूषित बैच में 48.6% डाई एथिलीन ग्लाइकॉल था, जो निर्धारित सीमा 0.1% से 480 गुना ज्यादा था। यह संकट भारत के दवा क्षेत्र में दवा गुणवत्ता नियंत्रण और नियामक सुधार की आवश्यकता को उजागर करता है।
भारत में नकली दवाओं के मामलों में दोषसिद्धि की दर मात्र 5.9% है। प्रक्रियागत समायोजनों के बाद, प्रभावी दोषसिद्धि दर शायद ही कभी 3 प्रतिशत से अधिक हो। यह आँकड़ा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (डीएंडसी अधिनियम) के तहत जाँच प्रक्रियाओं की अपर्याप्तता को उजागर करता है, जो आधुनिक अंतर्राष्ट्रीय अपराधों के लिए अनुपयुक्त कानून है। डेटा विश्लेषण, फोरेंसिक मैपिंग और अंतर-एजेंसी खुफिया जानकारी के अभाव ने एक ऐसा माहौल बना दिया है जहाँ जालसाज लगभग बेखौफ होकर फल-फूल रहे हैं। कोल्ड्रिफ त्रासदी कोई अकेली घटना नहीं है। पिछले तीन दशकों में भारत में कफ सिरप से कई मौतें हुई हैं। सन् 1998 में, गुरुग्राम में डीईजी युक्त सिरप पीने से 33 बच्चों की मौत हो गई थी, और दिल्ली में 150 बच्चे किडनी फेल होने के कारण अस्पताल में भर्ती हुए थे। सन 2020 में, जम्मू-कश्मीर के रामनगर में डीईजी युक्त दूषित कफ सिरप पीने से 17 बच्चों की मौत हो गई थी। सन् 2022 में ‘विश्व की फार्मेसी’ के रूप में भारत की प्रतिष्ठा को तब धक्का लगा जब भारत में निर्मित कफ सिरप के कारण गाम्बिया में 70 और उज्बेकिस्तान में 18 बच्चों की मौत हुई।
भारत का औषधि विनियमन औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और नियम, 1945 के अंतर्गत दोहरे नियंत्रण ढाँचे के माध्यम से कार्य करता है। भारतीय औषधि महानियंत्रक के नेतृत्व में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, केंद्रीय लाइसेंसिंग, नई औषधि अनुमोदन और नीति निर्माण का प्रबंधन करता है। राज्य औषधि नियंत्रक विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस, निरीक्षण और प्रवर्तन की देखरेख करते हैं। प्रमुख कानूनी प्रावधान औषधि गुणवत्ता मानकों को परिभाषित करते हैं, गलत ब्रांडिंग और मिलावट पर रोक लगाते हैं, और उल्लंघनों पर कठोर दंड लगाते हैं। नियमों की अनुसूची एम अच्छे विनिर्माण व्यवहारों की रूपरेखा प्रस्तुत करती है। इसमें परिसर, उपकरण, स्वच्छता, दस्तावेजीकरण और गुणवत्ता आश्वासन के लिए मानदंड निर्धारित किए गए हैं। अनुसूची एम का अनुपालन यह सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य है कि भारत में निर्मित सभी औषधियां सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के आवश्यक मानकों को पूरा करें।
कानूनी अध्ययन से पता चलता है कि पुलिस पूरी तरह से शक्तिहीन नहीं है। भारतीय न्याय संहिता (बीएनएस), 2023, धारा 318 (धोखाधड़ी) और धारा 336-338 (जालसाजी और अभिलेखों का मिथ्याकरण) जैसे सामान्य आपराधिक प्रावधानों के तहत पुलिस जाँच शुरू करने के रास्ते प्रदान करती है। नकली या मिलावटी दवाओं की बिक्री में स्वाभाविक रूप से उपभोक्ताओं को धोखा देना शामिल है, जबकि जाली लेबल, चालान और विनिर्माण लाइसेंस जालसाजी के समान हैं। इसलिए, पुलिस इन बीएनएस प्रावधानों के तहत मामले दर्ज कर सकती है। इस रणनीति ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं। मेरठ, आगरा, दिल्ली और देहरादून में, आईपीए और स्थानीय पुलिस के बीच समन्वित प्रयासों से एफआईआर सफलतापूर्वक दर्ज की गईं और नियामक और आपराधिक दोनों कानूनों के तहत जाँच को आगे बढ़ाने की अनुमति मिली।
दिल्ली उच्च न्यायालय ने इस दोहरे दृष्टिकोण की पुष्टि की है, यह मानते हुए कि धोखाधड़ी और जालसाजी से जुड़े मामलों की पुलिस द्वारा वास्तव में जाँच की जा सकती है, भले ही संबंधित अपराध डी एंड सी अधिनियम के तहत उत्पन्न हुआ हो। विनियामक और आपराधिक कानून का यह अभिसरण यह सुनिश्चित करता है कि प्रवर्तन अनुपालन जांच तक ही सीमित न रहे, बल्कि आपराधिक उद्यमों को ध्वस्त करने तक विस्तारित हो। एक मजबूत फोरेंसिक ढाँचा सफल अभियोजन की रीढ़ है। हर नकली दवा मामले में, नकली दवाओं की जब्ती से आगे बढ़कर वैज्ञानिक साक्ष्य संग्रह की प्रक्रिया अपनानी होगी। रासायनिक और विष विज्ञान विश्लेषण, पैकेजिंग और स्याही फोरेंसिक, डिजिटल फुटप्रिंट मैपिंग और कॉल डिटेल रिकॉर्ड (सीडीआर) विश्लेषण जैसे आधुनिक उपकरण अकाट्य साक्ष्य श्रृंखलाएँ प्रदान करते हैं। ये विधियाँ जाँचकर्ताओं को संपूर्ण वितरण नेटवर्क और अंतर्राष्ट्रीय संबंधों की पहचान करने में सक्षम बनाती हैं। एक फोरेंसिक-संचालित प्रणाली अदालत में विश्वसनीयता बढ़ाती है और उच्च दोषसिद्धि दर सुनिश्चित करती है। भारत की फोरेंसिक विज्ञान प्रयोगशालाएँ और राष्ट्रीय फोरेंसिक विज्ञान विश्वविद्यालय क्षमता निर्माण, प्रयोगशाला प्रमाणन और विशेषज्ञ गवाह सहायता में केंद्रीय भूमिका निभा सकते हैं।
भारतीय न्याय संहिता की धारा 111 बड़े पैमाने पर नकली दवाओं के कारोबार को संगठित आपराधिक उद्यम घोषित करने के लिए वैधानिक आधार प्रदान करती है। इसलिए, चिकित्सा अपराध से लड़ने के लिए पुलिस, औषधि नियंत्रण विभाग, प्रवर्तन निदेशालय और फोरेंसिक इकाइयों के अधिकारियों को शामिल करते हुए विशेष जाँच दल गठित किए जा सकते हैं। भारत की खंडित दोहरी नियंत्रण प्रणाली औषधि सुरक्षा निगरानी में गंभीर कमजोरियाँ पैदा करती है। जहाँ केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) राष्ट्रीय नीति निर्धारित करता है, वहीं अलग-अलग राज्य औषधि नियंत्रक प्रवर्तन का काम संभालते हैं। इसके परिणामस्वरूप देश भर में सुरक्षा मानकों और कार्यान्वयन में असंगति होती है। इसका अर्थ है कि औषधि गुणवत्ता मानक राज्यवार अलग-अलग होते हैं, जिससे राष्ट्रीय सुरक्षा तंत्र अपने सबसे कमजोर नियामक जितना ही मजबूत रह जाता है।
बुनियादी ढांचे की कमियां भी चिंताजनक हैं। सन 2023 की एक संसदीय समीक्षा से पता चला है कि भारत की लगभग आधी राज्य औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं में प्रभावी निगरानी के लिए उचित उपकरण या योग्य विश्लेषकों का अभाव है। इसके अलावा, बजट की कमी के कारण कई छोटी प्रयोगशाला परीक्षण के लिए पुरानी विधियों और तकनीकों पर निर्भर रहने को मजबूर हैं। नियामक अनुपालन के लिए बुनियादी ढांचे, परीक्षण उपकरणों और प्रशिक्षण में महत्वपूर्ण निवेश की आवश्यकता होती है। छोटे और मध्यम उद्यमों के पास इन उन्नयनों के लिए पूंजी का अभाव होता है। सब्सिडी या कम ब्याज दर वाले ऋणों जैसे वित्तीय सहायता तंत्रों के बिना, अनुपालन लागत छोटी कंपनियों को व्यवसाय से बाहर कर सकती है और प्रदूषण के मूल कारणों का समाधान करने में विफल हो सकती है। कोल्ड्रिफ संकट के जवाब में, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत संशोधित अनुसूची एम मानदंडों, अद्यतन जीएमपी मानकों का कड़ाई से अनुपालन करने का आदेश दिया है। राजस्थान सरकार ने पांच साल से कम उम्र के बच्चों के लिए डेक्सट्रोमेथोर्फन युक्त कफ सिरप पर भी प्रतिबंध लगा दिया है।
संदूषण संकट ने भारत के दवा सुरक्षा ढांचे की कमजोरियों को उजागर कर दिया है। हालांकि सरकार द्वारा अनुसूची एम के अनुपालन पर जोर देना एक कदम आगे है, लेकिन इसके कार्यान्वयन के लिए खंडित नियामक ढांचे को संबोधित करना, परीक्षण ढांचे में निवेश करना और घरेलू उपभोक्ताओं के लिए समान सुरक्षा सुनिश्चित करना आवश्यक है। केवल सुधार, जवाबदेही और गुणवत्ता के प्रति प्रतिबद्धता के माध्यम से ही हम भविष्य की त्रासदियों को रोक सकते हैं और भारत के दवा क्षेत्र में विश्वास बहाल कर सकते हैं। उपचार के लिए बनाई गई दवा कभी भी नुकसान नहीं पहुँचानी चाहिए। इस सिद्धांत को दवा निर्माण और विनियमन के हर पहलू का मार्गदर्शन करना चाहिए।
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